Una introducción a los Reglamentos de CLIA y de software para la Facilitación del CLIA Industrias Reguladas

Posted by admin on January 8, 2013

Las regulaciones de CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), al igual que muchas regulaciones, fueron una respuesta a situaciones poco deseables. Al igual que Upton Sinclair, The Jungle (y otras manifestaciones de una mayor conciencia de ambientes poco seguros de manipulación de alimentos y técnicas) resultó en la aprobación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de 1906, fueron los incidentes relacionados con erróneos procedimientos de laboratorio clínico que llevaron a la CLIA las regulaciones en la década de 1980.

CLIA y Tecnología

En relación con las regulaciones cada vez mayores y las recomendaciones de procesos para el manejo de los reglamentos, no es de extrañar que los desarrolladores de software están muy ocupados creando la tecnología “blanda” que puede manejar rutinarios procedimientos de reglamentación para los médicos, laboratorios y otras organizaciones de ciencias de la vida o los individuos. Sin embargo, encontrar el software que efectivamente la sarna y simplificar la documentación y los procesos asociados con las regulaciones de CLIA no siempre es una tarea fácil. De hecho, cuando la búsqueda en línea de soluciones de software de calidad, una ciencia de la vida profesional puede encontrar que muchas soluciones de software se han diseñado con el entorno de fabricación en la mente, lo cual está bien, siempre y cuando la solución de software también puede proporcionar las siguientes características y beneficios:

Busque un software que proporciona un control de documentos

Las regulaciones de CLIA requieren (véase la sección 493.1200) la documentación y la documentación siempre es más fácil de controlar por vía electrónica. Busque una solución de software que agiliza los procesos por vía electrónica. Además, la búsqueda de una solución que está basado en web y de fácil acceso desde prácticamente cualquier lugar. Funciones de control de documentos debe incluir también las capacidades de automatización. Por ejemplo, el enrutamiento y aprobación de documentos debe ser capaz de ser automatizado durante la aplicación del software. Capacidades de escalamiento también debe ser automatizado para obtener mejores resultados en el tiempo —.

Busque un software que gestiona la formación relacionada con la CLIA

Ya sea en relación al cumplimiento o la calidad, en un laboratorio, los empleados van a requerir la formación continua. Las regulaciones requieren CLIA (véase la sección 493.1445) que las políticas de formación y documentación de procedimientos se crea y se cumplen. Así, además de la solución de software que gestiona el control de documentos, la búsqueda de una solución de software que también proporciona gestión de la formación. La solución debe incluir el control de la documentación de formación, y también debe proporcionar la automatización a medida para las tareas de formación, la programación y la escalada. Busque una solución que requiere de los alumnos a participar activamente y “pasar por” ciertos requisitos dentro del sistema de formación. Una vez que hayan terminado su formación, la firma electrónica se producirá, la documentación se realizará un seguimiento, aseguró, y fácilmente disponible cuando llegue el momento de las auditorías internas o externas.

Busque un software que hace que la aprobación de la simple documentación relacionada con la CLIA

En un laboratorio, el director del laboratorio, o director de laboratorio, es requerido por la regulación de la CLIA (véase la sección 493.1251) hasta la fecha, firmar y aprobar las revisiones o cambios a las políticas y procedimientos de laboratorio. Estas tareas director de convertirse en algo tedioso rápidamente ya que no siempre es conveniente para un gerente o director para estar en su oficina o para firmar manualmente los trámites requeridos. Sin embargo, con la solución de GxP software adecuado, todas las políticas y procedimientos revisados ​​pueden ser aprobadas por vía electrónica y el director del laboratorio puede aprobar los documentos electrónicos desde cualquier lugar.

Busque una solución de software que se encargará de Documentación para el cliente y los procesos de quejas

Quejas de los clientes llegan a todas las empresas de ciencias de la vida. Las quejas llegan a una variedad de maneras. Pueden llegar por correo, por Internet, por fax, por teléfono, etc De acuerdo con las regulaciones de CLIA (véase la sección 493.1233) quejas de los clientes el manejo de los procesos debe ser sistematizada.

Con la solución de software adecuado, estas quejas de los clientes formas puede ser racionalizado por vía electrónica.

¿Cómo funciona?

Pues bien, un servicio profesional al cliente entrará en una denuncia (independientemente de la forma en que se recibió) en el sistema de software y la información será transferida al personal de investigación aplicables. La solución de software adecuado, incluso se pueden personalizar para ayudar a determinar los niveles de prioridad.

Conclusión: el software ideal para ayudar a gestionar el Reglamento de CLIA

Idealmente, las regulaciones de CLIA deben ser gestionados eficazmente con el software que controla la documentación, automatiza los procesos y al mismo tiempo conecta los departamentos y los procedimientos.

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