Racionalización de CLIA de Cumplimiento con el software – Un llamado a los profesionales de laboratorio para devolver a la ciencia

Posted by admin on August 10, 2012

La opinión pública está en la industria médica, así como un gran negocio. Atrás quedaron los días de la ciencia desregulado, los negocios y la tecnología. Hoy y mañana son días para la reglamentación.

Bienvenido a la derecha de la tierra Big Brother?

En realidad, la regulación no es exactamente lo que a menudo se percibe que es.

El problema con el Reglamento

El problema con la regulación no es necesariamente la propia regulación. El problema de la regulación es la forma en que pueden ser vistos por los profesionales de la ciencia, de negocios y de alta tecnología. Por ejemplo, considere la industria de los ensayos clínicos. Cualquier probador de diagnóstico clínico o la agencia se centró la prueba se considera como una entidad de laboratorio, y cualquier laboratorio de análisis clínico debe (al menos) se registra en la organización y la CLIA (a lo sumo) cumplir con estrictos estándares de seguridad, la recolección de datos, prueba de verificación, calibración de equipos, control de calidad, gestión de reclamos de los clientes, la certificación de personal, evaluación de la calidad y la retención de registros.

Estos reglamentos y normas, aunque aparentemente restrictiva, son en realidad las llamadas a la acción para los profesionales de laboratorio para encontrar la tecnología que permitirá agilizar la CLIA, mientras que con calma volver a los puestos de trabajo que realmente nos quiere enfocar.

Búsqueda de tecnología que optimiza la CLIA de Cumplimiento
La tecnología que agiliza los procedimientos de un laboratorio de CLIA no tiene por qué ser complejo, de una forma inteligente. Por ejemplo, cuando se considera la racionalización de las tecnologías de la CLIA las únicas cuestiones relevantes que los profesionales necesitan hacer son la solución no será lo que necesita un CLIA regulados de laboratorio y (si la respuesta es afirmativa), donde se puede comprar?

En este artículo se proporcionará la información que los profesionales del laboratorio CLIA regulados deben responder a la primera pregunta e indirectamente-la segunda.

¿La solución hacer lo que se supone que?
Los laboratorios clínicos desea obtener un rápido retorno de los ingresos invertidos en tecnología. Los laboratorios que no siempre han tenido éxito en esta tarea ya que las soluciones tecnológicas para muchos son defectuosos o demasiado complejo. Por supuesto, esto podría explicar por qué muchos laboratorios CLIA siguen utilizando sistemas de calidad que sean de papel o un híbrido basado en. Puesto que las soluciones de papel e híbridos son muy tediosas sin embargo, y dar lugar a más errores que un laboratorio debe ni siquiera pensar en cometer, la tecnología tiene que ser la respuesta, pero la pregunta sigue siendo — ¿Qué tipo de tecnología? Y, a la solución de hacer lo que se supone que?

La solución se corresponde con el Reglamento

Una solución de CLIA, simplemente debe responder a las normas especificadas en la documentación de la CLIA. Por ejemplo, puesto que la CLIA requiere que los procesos del sistema de calidad documentado y ser respetado, y que todas las quejas de los clientes soluciones de estar documentados y respondieron a las necesidades, una solución de software que se facilitará el control de documentos y una solución para el manejo de quejas de los clientes. Desde CLIA también requiere que la documentación que se creará para la determinación de necesidades de los empleados para la formación, una solución de formación que puede ser desencadenada por la documentación cambiado, las desviaciones, las no conformidades de auditoría, o datos de las reclamaciones de los clientes también sería valioso. Una solución de control de cambios que pueden ser provocados por las desviaciones, los datos de las no conformidades o de auditoría también puede ser útil desde el CLIA requiere de un director de laboratorio para aprobar directamente los cambios de procedimiento. La solución de control de cambio también debe ser capaz de desencadenar la solución de formación. Las regulaciones de CLIA también especifican que los procesos de CAPA deben ser documentados y seguidos en su caso. La tecnología de CLIA debe incluir una solución que agiliza las investigaciones CAPA CAPA y desencadena auditorías, las órdenes de cambio de control, etc

Conclusión

En general, la solución de CLIA deben ser flexibles para cambiar y deben cumplir con otros requisitos especificados por el usuario por parte de empresas individuales. La solución también debe ser capaz de manifestar una historia del desarrollo continuado y mejora. Si no pueden, entonces los profesionales de laboratorio harían bien en la sesión y continuar su búsqueda en otros lugares.

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