Gestión de datos clínicos

Posted by admin on February 24, 2013

La gestión de datos clínicos es una parte integral de una CRO. Esta unidad es responsable de la recogida precisa y la validación científica de los datos producidos a partir de los ensayos. Ellos proporcionan los “limpiado” los resultados a los estadísticos. Esto ayudará a los estadísticos para analizar los resultados y determinar el resultado de las pruebas y decidir si los resultados pueden ser publicados y si el medicamento puede ser comercializado o no.

El Proceso

La unidad debe garantizar la calidad de los datos generados, para evitar el costoso proceso de correcciones y consulta. El proceso tiene las siguientes partes para asegurar que los datos recogidos es la más alta calidad y el ensayo se ha realizado correctamente.

1. Planificación de una prueba
2. Planificación del flujo de datos y la gestión
3. Base de datos de planificación y creación

Planificación de un ensayo: La unidad es responsable por la calidad de los datos facilitados a los estadísticos y por lo tanto deben participar en todos los aspectos de los juicios que afecten a la recogida de datos. Al igual que el diseño de los formularios de información de casos, realización de reuniones de investigadores, monitor y coordinador de las reuniones y la interacción regular con el personal del estudio en el sitio.

El flujo de los datos se determina generalmente por el tamaño del ensayo y requiere un buen diseño FRC y un plan de seguimiento. Más pequeño el juicio todas las combinaciones se puede esperar en una sola entrega, pero si el juicio es grande, con contrataciones en curso FRC llegará en lotes y no en un solo lote y por lo tanto es importante establecer cómo los datos serán recibidos antes de comenzar el ensayo.

La base de datos es un sistema donde todos los datos de prueba se consignará en la validación.

Hay 2 formatos en los que los datos del ensayo se pueden introducir en la base de datos.

1. Documento de base de datos.
2. Los datos electrónicos.

Los datos recibidos desde el sitio podría estar completamente basado en el papel o podría ser a la vez en papel y electrónicos. En general, los datos basados ​​en papel será FRC y los datos electrónicos serán los informes de laboratorio.

La base de datos debe ser de diseño debe proporcionar el suministro tanto para la entrada manual y captura de datos electrónicos de los datos.

Los principios para el diseño de una base de datos:

1. La base de datos debe ser segura. Diferentes niveles de acceso se debe establecer
2. Las normas deben ser aplicadas por el contenido de bases de datos.
3. Base de datos deberá permitir la edición de los contenidos introducidos y contienen pistas de auditoría para todas las ediciones y retener a la entrada original, los detalles de la persona que hizo los cambios, las razones de los cambios, la hora y fecha
4. Base de datos debe permitir la entrada de los valores nulos
5. En construido validación para asegurar que los datos en la base de datos es precisa.

Pasos en la gestión de datos:

1. Entrada de datos
2. Validación
3. Corrección de proceso de
4. Codificación
5. Bloqueo de la base de datos

Conclusión

Gestión de datos es una serie de pasos que ayuda a introducir los datos producidos a partir del centro de ensayo, atrapando a los errores producidos, validar y corregir los datos y proporciona a la estadística. El objetivo principal de la unidad es la producción de datos limpios que pueden ser analizadas por los estadísticos. Los datos obtenidos es la única base para el análisis de la prueba y decidir el resultado.

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